Решение ТС №134 от 16.08.2012 "О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования"

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза и вывоза с таможенной территории таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

1. Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее - Положение) разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее - Соглашение) и Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года.
2. В соответствии с Положением, разработанным с учетом Руководящих принципов ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (ЕВ 124/15 от 20.11.2008), органы и ткани человека не могут быть предметом купли, продажи и иных возмездных сделок.
3. Положение распространяется на юридических лиц, осуществляющих ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, в том числе в целях транзита, указанных в разделе 2.21 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее - заявители).
Положение не распространяется на юридических лиц, осуществляющих ввоз и вывоз образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, регулирование ввоза и вывоза которых осуществляется в соответствии с законодательством государств - членов Таможенного союза.
4. Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства - члена Таможенного союза, на территории которого зарегистрирован заявитель (далее - уполномоченный орган).
Ввоз и вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации осуществляется на основании заключения (разрешительного документа), выданного соответствующим уполномоченным государственным органом государства - члена Таможенного союза, в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза.
Заключение (разрешительный документ) на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации выдается соответствующим уполномоченным государственным органом государства - члена Таможенного союза на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год.
Юридические лица, осуществляющие ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга с целью проведения неродственной трансплантации, обязаны уведомить в течение трех рабочих дней со дня осуществления ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга соответствующий уполномоченный государственный орган государства - члена Таможенного союза о каждом случае ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.
5. Лицензии на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов выдаются на одно перемещение через таможенную границу Таможенного союза.
6. Ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов физическими лицами не допускается.
7. Для оформления лицензии в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные пунктом 3 статьи 3 Соглашения.
Дополнительно заявитель представляет разрешения государственных органов третьих стран, уполномоченных принимать решение о возможности ввоза или вывоза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.
Документы представляются на государственном языке государства - члена Таможенного союза либо на ином языке с переводом на государственный язык государства - члена Таможенного союза, заверенные в порядке, установленном абзацем седьмым пункта 3 статьи 3 Соглашения.
8. В случае если в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства - члена Таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным пунктом 7 Положения, представляет в уполномоченный орган документ, разрешающий ввоз или вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов. При этом в орган, осуществляющий согласование выдачи лицензии уполномоченным органом, заявитель также представляет документы, указанные в пункте 7 Положения, в орган государственной власти государства - члена Таможенного союза, который согласовывает выдачу лицензии.
9. Уполномоченный орган в 3-дневный срок принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии для ввоза и (или) вывоза тканей человека, крови и ее компонентов, а для органов человека - в течение одного рабочего дня.
10. В выдаче лицензии (в согласовании заявления о выдаче лицензии), помимо оснований, указанных в пункте 6 статьи 3 Соглашения, может быть отказано в случае непредставления документов, предусмотренных пунктами 7 и 8 Положения.
11. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензий. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Евразийскую экономическую комиссию.