Путин подписал указ о механизме ввоза лекарств в Россию
Владимир Путин подписал закон о регламенте ввода в оборот лекарственных препаратов, говорится в документе, опубликованном на официальном портале правовой информации. Согласно нему, организация, ввозящая лекарства на территорию России (за исключением иммунобиологических) должна предоставить Росздравнадзору сертификаты производителя и подтверждение этой организации о соответствии требованиям при его госрегистрации. Если лекарство впервые создано в России или ввозится на ее территорию (первые три серии или партии), то необходимо предоставить протокол испытаний, который провели аккредитованные учреждения, в котором будут обозначены соответствия показателям качества.
Иммунобиологические препараты, согласно закону, должны получить разрешение о вводе в оборот от Росздравнадзора. Это не коснется препаратов для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств для целях государственной регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Если обнаружится серия или партия лекарств, сведения о которой не представили Росздравнадзору, то ведомство прекратит продажу этого лекарства пока не будут получены разрешения или эти сведения.
Ко второму чтению в законопроект внесли поправки. Согласно им, производители или организации, ввозящие лекарства в Россию, обязаны предоставлять протоколы испытаний своих препаратов каждый год не позднее 1 февраля. Также они должны сообщать Росздравнадзору за один год о планах отменить ввоз своих препаратов в Россию или о приостановке или прекращении их производства.
Коммерсантъ-Online